A.Thông tin về báo cáo tổng kết ADR năm 2015:
I. Tại bệnh viện đa khoa Bình đại :
- Thống kê:
Năm 2015 số lượng xảy ra ADR và báo cáo về Trung tâm DI&ADR Quốc gia là 03 ca. Nguyên do sau khi sử dụng thuốc xảy ra phản ứng dị ứng cụ thể với các thuốc sau:
| STT | TÊN THUỐC – HÀM LƯỢNG | ĐƠN VỊ
TÍNH |
KHOA BÁO CÁO | |
| Tên biệt dược | Tên hoạt chất | |||
| 1 | Bestcelor 375mg | Cefaclor | Viên | Khoa Sản |
| 2 | Mecifix- BE 75mg | Cefixim | Gói | Khoa Cấp cứu |
| 3 | Vudu- Cefixim 100mg | Cefixim | Viên | Khoa Cấp cứu |
- Thông tin kết quả đánh giá phản ứng có hại của thuốc từ Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc:
2.1. Đối với thuốc Bestcelor 375mg (Cefaclor):
– Biểu hiện ADR: ngứa 2 mí mắt, phù, mẩn ngứa toàn thân
– Đánh giá: mối liên quan giữa thuốc nghi ngờ và ADR xảy ra trên bệnh nhân được đánh giá ở mức độ có khả năng. Theo Dược thư Quốc gia Việt Nam năm 2009, Cefaclor có liên quan đến một số ADR như ban da dạng sởi thường gặp (tỉ lệ 1/100), ngứa, nổi mày đay ít gặp (tỉ lệ xuất hiện >1/1000).
– Cách xử trí phản ứng: cần ngừng dùng thuốc nghi ngờ, cho bệnh nhân sử dụng thuốc chống dị ứng đặc hiệu (glucocorticoid, thuốc kháng histamin H1,..), thuốc chống bội nhiễm (nếu cần).
2.2. Đối với thuốc Mecefix(Cefixim):
– Biểu hiện ADR: Ngứa 2 lòng bàn tay, mạch nhanh 100l/phút, huyết áp 90/60mmHg.
– Đánh giá: mối liên quan giữa thuốc nghi ngờ và ADR xảy ra trên bệnh nhi được đánh giá ở mức độ có khả năng. Theo Dược thư Quốc gia Việt Nam năm 2009, ban đỏ, mày đay là phản ứng có hại thường gặp (tỉ lệ xuất hiện > 1/100) khi sử dụng Cefixim.
– Cách xử trí: giống như trên
2.3. Đối với thuốc Vudu- Cefixim (Cefixim):
– Biểu hiện ADR: mẩn đỏ, ngứa, sốt 38,80C, mạch 100 lần/phút, huyết áp 100/60mmHg.
– Đánh giá: mối liên quan giữa thuốc nghi ngờ và ADR xảy ra trên bệnh nhi được đánh giá ở mức độ có khả năng.Theo dược thư quốc gia.
– Cách xử trí: cần ngừng dùng thuốc nghi ngờ, cho bệnh nhân sử dụng thuốc chống dị ứng đặc hiệu (glucocorticoid, thuốc kháng histamin H1,..), thuốc chống bội nhiễm (nếu cần), hạ sốt, chườm mát.
II. Trung tâm DI&ADR Quốc gia:
- Thông tin về thuốc nghi ngờ gây ADR:
Trong 8.566 báo cáo có 10 báo cáo về hóa chất, chỉ y tế …, do đó tổng số thuốc nghi ngờ được báo cáo được thống kê từ 8.556 báo cáo ADR là 10.368 thuốc (tỷ lệ 1,21 thuốc/1 báo cáo).
1.1. Tổng hợp phân loại báo cáo ADR theo đường dùng thuốc:
| STT | Đường dùng | Số lượng | Tỷ lệ % (n=8556) |
| 1 | Tiêm tĩnh mạch, truyền tĩnh mạch | 4176 | 48,8% |
| 2 | Uống | 3480 | 40,7% |
| 3 | Tiêm bắp | 902 | 10,5% |
| 4 | Test da | 291 | 3,4% |
| 5 | Thuốc đặt trực tràng | 278 | 3,2% |
| 6 | Tiêm dưới da | 97 | 1,1% |
| 7 | Khác | 421 | 4,9% |
| 8 | Không có thông tin | 723 | 8,5% |
Phản ứng có hại xảy ra với hầu hết các đường dùng thuốc. Tuy nhiên, phản ứng có hại xảy ra khi dùng thuốc bằng đường tiêm truyền tĩnh mạch và đường uống chiếm tỷ lệ nhiều nhất tương ứng là 48,8% và 40,7%. Phản ứng có hại xảy ra khi dùng thuốc bằng đường tiêm bắp cũng chiếm tỷ lệ cao (10,5%).
1.2. Tổng hợp phân loại các nhóm thuốc nghi ngờ gây ADR theo nhóm dược lý
| Mã phân loại ATC | Nhóm thuốc | Số lượng | Tỷ lệ (%) n=8556 |
| J | Kháng khuẩn tác dụng toàn thân | 6,561 | 76,7% |
| N | Hệ thần kinh | 772 | 9,0% |
| M | Hệ cơ – xương | 686 | 8,0% |
| P | Thuốc kháng kí sinh trùng và côn trùng | 398 | 4,7% |
| B | Máu và cơ quan tạo máu | 426 | 5,0% |
| A | Đường tiêu hóa và chuyển hóa | 371 | 4,3% |
| C | Hệ tim mạch | 171 | 2,0% |
| R | Hệ hô hấp | 140 | 1,6% |
| L | Thuốc chống ung thư và điều hoà miễn dịch | 172 | 2,0% |
| H | Các chế phẩm hormon dùng đường toàn thân, trừ hormon sinh dục và insulin | 94 | 1,1% |
| G | Hệ sinh dục tiết niệu và các hormon sinh dục | 90 | 1,1% |
| D | Da liễu | 21 | 0,2% |
| S | Cơ quan cảm thụ | 20 | 0,2% |
| V | Các thuốc khác | 239 | 2,8% |
| U | Không rõ | 207 | 2,4% |
Nhóm thuốc kháng khuẩn dùng đường toàn thân là nhóm thuốc được báo cáo nhiều nhất (76,7%). Tiếp theo là nhóm thuốc tác dụng trên hệ thần kinh chiếm tỷ lệ là 9,0%, nhóm thuốc tác dụng trên hệ cơ xương chiếm tỷ lệ là 8,0%.
1.3. Nhóm dược lý được báo cáo nhiều nhất
| Mã phân loại ATC | Nhóm thuốc | Số lượng | Tỷ lệ (%) n=8556 |
| J01D | Kháng sinh beta-lactam khác (bao gồm cephalosporin thế hệ từ 1 đến 4, carbapenem,…) | 2889 | 33,8% |
| J04A | Thuốc điều trị lao | 994 | 11,6% |
| M01A | Chống viêm, chống thấp khớp | 598 | 7,0% |
| J01M | Kháng sinh nhóm quinolon | 585 | 6,8% |
| J01C | Kháng sinh nhóm beta-lactam, họ penicilin | 564 | 6,6% |
| J01G | Kháng sinh nhóm aminoglycosid | 514 | 6,0% |
| P01B | Thuốc điều trị sốt rét | 395 | 4,6% |
| J01X | Kháng sinh nhóm khác (bao gồm kháng sinh nhóm glycopeptid, các polymyxin, dẫn chất 5 nitro-imidazol,…) | 279 | 3,3% |
| N02B | Thuốc giảm đau và hạ sốt khác | 274 | 3,2% |
| J05A | Thuốc kháng virus | 239 | 2,8% |
Các kháng sinh nhóm beta-lactam khác (cephalosporin thế hệ từ 1 đến 4, carbapenem…) là nhóm kháng sinh có tỷ lệ báo cáo biến cố có hại nhiều nhất (33,8%).
Tiếp theo là nhóm thuốc điều trị lao (11,6%) và kháng sinh nhóm thuốc chống viêm, chống thấp khớp (7,0%).
1.4. Thuốc nghi ngờ được báo cáo nhiều nhất:
| STT | Tên thuốc | Số lượng | Tỷ lệ (%)
(n=8556) |
| 1 | cefotaxim | 963 | 11,3% |
| 2 | ceftriaxon | 486 | 5,7% |
| 3 | diclofenac | 451 | 5,3% |
| 4 | ceftazidim | 412 | 4,8% |
| 5 | streptomycin | 342 | 4,0% |
| 6 | ciprofloxacin | 321 | 3,8% |
| 7 | cefuroxim | 246 | 2,9% |
| 8 | amoxicilin/acid clavulanic | 222 | 2,6% |
| 9 | pyrazinamid | 217 | 2,5% |
| 10 | paracetamol | 212 | 2,5% |
Các thuốc nghi ngờ gây phản ứng có hại xuất hiện nhiều nhất trong các báo cáo ADR thuộc 3 nhóm chính: nhóm thuốc kháng sinh nhiều nhất với 6 đại diện là cefotaxim, ceftriaxon, ceftazidim, ciprofloxacin, cefuroxim và amoxicilin/acid clavulanic; nhóm thuốc điều trị lao (streptomycin, pyrazinamid) và nhóm thuốc giảm đau, hạ sốt, chống viêm (diclofenac, paracetamol). Cefotaxim vẫn là thuốc nghi ngờ gây ra ADR được báo cáo nhiều nhất với tỷ lệ là 11,3%.
1.5. Cặp thuốc – phản ứng có hại được báo cáo nhiều nhất
| STT | Thuốc | ADR | Số lượng | Tỷ lệ % (n=4705) |
| 1 | cefotaxim | Ban đỏ | 170 | 3,6% |
| 2 | cefotaxim | Sốc phản vệ/ phản ứng phản vệ | 156 | 3,3% |
| 3 | cefotaxim | Ngứa | 141 | 3,0% |
| 4 | primaquin | Đau đầu | 97 | 2,1% |
| 5 | ceftriaxon | Sốc phản vệ/ phản ứng phản vệ | 97 | 2,1% |
| 6 | diclofenac | Phù mắt | 95 | 2,0% |
| 7 | primaquin | Mệt mỏi | 89 | 1,9% |
| 8 | cefotaxim | Phát ban | 75 | 1,6% |
| 9 | cefotaxim | Dị ứng | 73 | 1,6% |
| 10 | ceftriaxon | Ban đỏ | 69 | 1,5% |
- Diễn biến của ADR đã được ghi nhận
| Diễn biến | Số lượng | Tỷ lệ (%) |
| Hồi phục không có di chứng | 2786 | 54,6% |
| Hồi phục có di chứng | 57 | 1,1% |
| Tử vong không liên quan đến thuốc | 7 | 0,1% |
| Tử vong do phản ứng có hại của thuốc | 42 | 0,8% |
| Đang hồi phục | 951 | 18,6% |
| Chưa hồi phục | 121 | 2,4% |
| Không có thông tin | 1136 | 22,3% |
| Tổng | 5100 | 100,0% |
Phần lớn các trường hợp được báo cáo là hồi phục không có di chứng, chiếm tỷ lệ 54,6%. ADR nghiêm trọng liên quan đến tử vong được báo cáo trên 49 bệnh nhân, chiếm 0,9%. Phản ứng có hại của thuốc để lại di chứng trên bệnh nhân chiếm tỷ lệ 1,1%. Ngoài ra, số báo cáo thiếu hoặc không có thông tin về diễn biến phản ứng sau xử trí ADR còn chiếm tỷ lệ cao (22,3%).
B. Phương hướng hoạt động năm 2016:
– Tiếp tục theo dõi và báo cáo ADR khi có xảy ra tại các khoa điều trị trong bệnh viện.
– Khi nhận được kết quả đánh giá về thuốc nghi ngờ xảy ra ADR của Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc, Tổ theo dõi ADR sẽ thông tin đến Hội đồng thuốc& điều trị và các khoa điều trị trong bệnh viện./.
HỘI ĐỒNG THUỐC&ĐIỀU TRỊ
CHỦ TỊCH TỔ ADR
